2015国内体外诊断产业现状

内涵及市场分类

　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。

　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主;免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额;分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂;而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

国内体外诊断产业现状

　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。

　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。

　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。

　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断;国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。

未来发展

医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展;也就是说在未来，免疫诊断、分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。

　　中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来免疫诊断、分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。