肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）
▲产品名称
通用名称：肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）
英文名称：Creatine kinase Isoenzyme Determination Kit ( Magnetic particle Fluorescence Luminance Method )
▲包装规格
24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒;
▲预期用途
本试剂盒用于定量检测人体血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）浓度，适用于精准评估急性冠脉综合征风险的有效指标，仅用于体外检测
肌酸激酶同工酶MB是肌酸激酶CK的一种同工酶，大量存在于心肌细胞中。在上世纪90年代，CK-MB被认为是诊断AMI的金标准。AMI后，3-8h血中浓度明显升高，可以被临床检测到，48-72h恢复正常。CK-MB对心肌具有更高的特异性和敏感性，临床上CK-MB的检测对AMI早期诊断提供非常有价值的评估。
▲储存条件及有效期
储存条件：2～8℃，防止冷冻，有效期12个月。试剂盒打开包装后请尽快一次性用完，各试剂组分不可重复使用
▲适用仪器
本试剂盒需要用Luminex® 100/200以及FLEXMAP 3D™多功能式点阵仪进行检测
▲产品性能指标
1、外观：试剂盒各组分齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别
2、质控品测值：分别取高、低两个浓度质控品，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内
3、准确度：回收率为85%～115％
4、检测限：不大于1ng/ml
5、测量系统的线性：试剂盒的线性范围为CK-MB：1-300ng/ml，相关系数r不小于0.9900
6、重复性：用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%
7、批间差：用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）不大于15%
8、特异性：人白蛋白（ALB ）50g/L、人髓过氧化物酶（MPO）200ng/ml，脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）200ng/ml，心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）10ng/ml，N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）10ng/ml，肌红蛋白（MYO）100ng/ml，肌钙蛋白T（cTnT）1ng/ml分别做交叉反应，检测浓度应不大于最低检测限
9、稳定性：试剂盒在2～8℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合1～6、8项要求
