降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
▲预期用途
体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，用于细菌/病毒感染快速鉴别诊断
▲临床意义
健康管理：动态监测PCT水平，实现全病程管理
疾病诊断：用于细菌/病毒感染快速鉴别诊断；区分脓毒症和非感染性急性炎症反应
治疗监测：指导合理使用抗生素
▲产品性能指标
1、外观：试剂盒各组份符合【主要组成成分】要求，齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别
2、质控品定值：分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内
3、准确度：回收率为85%～115％
4、检测限：不大于0.5ng/ml
5、测量系统的线性：试剂盒的线性范围为0-100ng/ml，相关系数r不小于0.9900
6、重复性：用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%
7、批间差：用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%
8、特异性：白蛋白ALB 50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应，PCT表观浓度偏差应不大于0.5ng/ml
9、稳定性：试剂盒在30℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合1、2、5、6项要求
▲适用科室
检验科、急诊、ICU、儿科、呼吸科等。
